(2025年第57期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅918博天堂行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第57期)
918博天堂
2025年9月30日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第57期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复敷料 |
详见产品技术要求 |
①组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料、非织造布和铝塑复合袋组成;②组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料及载液容器组成。 医用重组胶原蛋白修复敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
2 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
医用远红外凝胶 |
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支 |
本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和高密度聚乙烯储存容器组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。 |
首次注册 |
3 |
吉林省日成医疗科技有限公司 |
体外冲击波治疗仪 |
HK-Y1000Ⅰ、HK-Y1000Ⅱ |
由主机、冲击手柄、治疗头、软件组件和电源线组成。 |
用于足底筋膜炎、网球肘、肩周炎疾病引起疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
4 |
I型、II型 |
I型由牙科膜片热塑性胚料经热压成型,打磨抛光而成;II型由牙用不锈钢丝弯制的唇弓、卡环、推簧、螺旋扩弓器和合成树脂基托组成。 |
适用于口腔正畸治疗。 |
延续注册 |